Originalna zdravila in generična zdravila

V zadnjem času se vse pogosteje pojavlja vprašanje izvirnih in generičnih zdravil, tako v medicinskem kot v bolnikovem okolju. Navedene so vse vrste argumentov v prid enega ali drugega. V tem članku bomo poskušali ugotoviti, zakaj se ta vprašanja sploh postavljajo..

Začnimo z izvirniki. Torej, izvirno zdravilo je zdravilo, ki ga je sintetiziral prvič proizvajalec in je dolgotrajno zaščiteno s patentom (običajno 20 let). Kako se pojavlja na trgu? Farmacevtska zdravila delujejo z desetinami molekul.

Generiki: ali je mogoče varčevati z zdravili brez škode za zdravje

Zdravila so draga, njihove cene pa še naprej naraščajo. Eden od načinov prihranka denarja v lekarni je uporaba generičnih, poceni kopij priljubljenih zdravil. Nekdo meni, da je to odličen življenjski hec, drugi pa se jih vestno izogiba. Razumemo, kako nastajajo generiki, kako se razlikujejo od izvirnikov, zakaj so cenejši in kako nadzorujejo kakovost v Rusiji in tujini.

Kaj so generična zdravila?

Generiki so zdravila, ki reproducirajo prej ustvarjene droge. Začnejo se izdajati, ko poteče patent za originalno drogo. Običajno je to približno 20 let, razvojno podjetje pa mora razkriti formulo edinstvene aktivne snovi. Po tem lahko pripravke na njegovi osnovi proizvajajo drugi proizvajalci. Takšne kopije vsebujejo isto učinkovino in se absorbirajo na enak način. Če proizvajalec "klona" upošteva vsa pravila, njegovo zdravilo deluje prav tako učinkovito.

Vendar obstajajo tudi razlike med generičnim in izvirnim. V izvodih se običajno uporablja drugačen nabor pomožnih snovi, različne pa so tudi tehnologije za izdelavo sestavin. Na primer, generični proizvajalec lahko uporablja surovine z različno stopnjo čiščenja. Poleg generičnih zdravil obstajajo biološko podobna zdravila: ta zdravila ne razmnožujejo "majhnih molekul" (to so kemične spojine z relativno majhno molekulsko maso), ampak velika - recimo, nekatere beljakovine. Ustvarijo jih s pomočjo posebej pripravljenih celic: ta postopek je veliko bolj zapleten kot pridobivanje majhne molekule in bioloških produktov ni mogoče šteti za natančne kopije..

Zakaj bi kupili generično in ne originalno?

Izziv za generične izdelke je zagotoviti boljša dostopnost zdravil za tiste, ki si originalnega izdelka ne morejo privoščiti. Kopirajo tudi najtežja zdravila za proizvodnjo ljudi z redkimi boleznimi in priljubljena zdravila iz prodajnih uspešnic v lekarnah. Nizke cene generičnih izdelkov koristijo tako posameznim kupcem kot velikim kupcem - na primer organizacijam, ki bolnikom zagotavljajo potrebna zdravila v okviru državnih programov. Pomembno si je zapomniti, da generični izdelki niso ponarejeni, saj njihovi proizvajalci svojih izdelkov ne poskušajo prenesti kot original. Ustvarjalec kopije mu zlasti ne more dati imena izvirnega zdravila: ali razvije lastno blagovno znamko ali uporabi mednarodno nelastniško ime (INN), ki je dodeljeno edinstveni učinkovini in je priznano po vsem svetu..

Preberite tudi:

Ali je sestava izvirnika in generike drugačna??

Da, njihove sestave se lahko nekoliko razlikujejo. Dejstvo je, da podjetje za razvijalce deli z drugimi proizvajalci le formulo aktivne snovi. Podjetje ni dolžno govoriti o tem, kako ga dobiti, tako da lahko sestava generičnega vsebuje na primer majhno količino nečistoč zaradi razlike v proizvodnih metodah..

Podatke o pomožnih snoveh lahko tudi v "paketu" zdravila - na primer polnilu tablet. Zato izdelovalec kopij ustvari svoj "koktajl" pomočnikov, ki bodo aktivni spojini dostavili na cilj. Njegova sestava lahko vpliva na učinek zdravila - možne so celo alergijske reakcije (čeprav se to zgodi redko). Vendar je odziv telesa na zdravila individualen, zato vam morda ne bo ustrezala samo generična zdravila, temveč tudi originalno zdravilo z enako zdravilno učinkovino.

Zakaj so originalna zdravila tako draga??

Sami proizvajalci to pojasnjujejo z dejstvom, da razvoj novega orodja zahteva ogromne naložbe: za izdelavo enega zdravila je potrebnih več milijard dolarjev. Čas dela specialistov, ki iščejo formulo aktivne snovi in ​​uporaba tehnologije, na primer superračunalnikov, je tudi drag. Cikel razvoja in varnostnega testiranja zdravil traja več let in lahko v kateri koli fazi ne uspe. Patent, ki varuje formulo nove učinkovine in relativno visoka cena originalnega zdravila, vsaj delno nadomesti te stroške.

Vendar to ni edini dejavnik, ki vpliva na ceno zdravil. Tudi politika farmacevtskih podjetij igra vlogo. Žal se včasih brezobzirni proizvajalci lotijo ​​trikov, da bi cene ohranjali visoke: na primer plačajo potencialnim proizvajalcem generičnih izdelkov v zameno za obljubo, da bodo odložili sprostitev poceni izdelka (ta praksa se imenuje plačilo z zamudo). Situacija se zaplete, ko bolnikova zdravila plača zavarovalnica - država ali zasebno podjetje. V takih primerih na cene vpliva veliko več dejavnikov, končni stroški sredstev pa se običajno ugotovijo šele po dolgih pogajanjih. Vsaka od strank - proizvajalec, zavarovalnica in posredniki med njimi - se trudi, da ne bi zamudila ugodnosti, zato cene drog še naprej naraščajo.

Zakaj so generiki cenejši od originalov?

Izdelovalci kopij prihranijo, za kaj krijejo glavni stroški ustvarjalcev originalnih drog. Dolg postopek iskanja prave aktivne snovi, natančno raziskovanje njene učinkovitosti in varnosti - vse to je razvojno podjetje že opravilo. Zaradi nizkih cen so kopije drog čedalje bolj priljubljene. Na primer, v ZDA jih je v 90% receptov, ki jih napišejo zdravniki. Poceni analogi koristijo ne le navadnim kupcem, temveč tudi državam: leta 2018 so zdravila z replikami pomagala ameriškemu zdravstvenemu sistemu prihraniti 293 milijard dolarjev.

V ruski lekarni je generično zdravilo v povprečju trikrat cenejše od originalnega. Na primer, paket enega najbolj prodajanih zdravil v državi - zaviralca beta "Concor" - stane približno 300 rubljev (za 30 tablet z 10 miligrami aktivne snovi), rusko generiko pa je mogoče kupiti za 100 rubljev.

Katere teste opravijo generiki??

Za razliko od originalnega zdravila generičnemu zdravilu ni treba skozi celoten cikel kliničnih preskušanj. Ustvarjalci izvirnika so že dokazali, da njihovo zdravilo deluje in bolnikom ne škodi. V skladu z zahtevami Svetovne zdravstvene organizacije za izdajo kopije na trg je treba izvesti le tri vrste raziskav: potrditi, da je zdravilo narejeno v isti dozirni obliki (na primer tablete); pokazati, da je terapevtsko učinkovit, torej deluje na bolnike z določeno boleznijo na enak način kot izvirnik; in na koncu preizkusite bioekvivalenco generičnega in izvirnega.

To pomeni, da analog vstopi v telo na enak način kot original (na primer se pogoltne) in se absorbira na enak način kot on. Če se generic absorbira z enako hitrostjo, hkrati pa doseže največjo koncentracijo v krvi, se porazdeli tudi v tkiva telesa in izloči tako hitro kot original, je to povsem dovolj. In nekatere oblike zdravil v skladu z mednarodnimi standardi sploh ne potrebujejo vseh teh raziskav: niso potrebne, na primer raztopine za injekcije, ki takoj vstopijo v krvni obtok. Upoštevajte, da morajo v Rusiji proizvajalci generičnih izdelkov preverjati samo bioekvivalenco zdravil.

Preberite tudi:

Kako vedeti, ali je mogoče zaupati generičnemu proizvajalcu?

Kopija zdravila opravi precej manj pregledov kot original, zato se lahko osredotočite predvsem na ugled proizvajalca. Obstajajo splošno sprejeti standardi za proizvodnjo zdravil - vredno je ugotoviti, ali proizvajalec zdravila, ki ga nameravate kupiti, ustreza njim. Eden od teh osnovnih standardov je GMP (Good Manufacturing Practice), niz pravil, ki urejajo proizvodne pogoje in nadzor kakovosti. Predpisi GMP veljajo za številne vidike proizvodnje drog: nakup surovin, usposabljanje in higiena delavcev in celo pogoje, v katerih bo zdravilo shranjeno v lekarni.

Če ima podjetje certifikat GMP, mu je najverjetneje zaupati. Lahko preverite, ali ima podjetje tak certifikat na svoji spletni strani ali v registru Ministrstva za industrijo in trgovino Ruske federacije. Ime proizvajalca najdete v spletnih bazah podatkov: državni radar ali komercialni radar.

Drug način testiranja drog je, da ga najdete v Oranžni knjigi FDA (Ameriška agencija za hrano in zdravila). To je seznam zdravil, registriranih s FDA, z informacijami o vseh treh vrstah raziskav, ki jih priporoča WHO. Ko najdete potrebno zdravilo, preverite njegovo TE-kodo (terapevtsko ekvivalentno kodo): če se začne s črko A, so strokovnjaki prepoznali, da je generično isto kot originalno; če je prva črka kode B, se kopija ne šteje za popolno enakovredno. Podatki o študijah nekaterih zdravil, ki so predstavljeni v Rusiji, so na voljo v Beli knjigi MorganFrank.

Zakaj zdravniki predpisujejo generične izdelke?

Seveda vsak zdravnik predpiše zdravila ob upoštevanju specifične situacije in na podlagi lastnih izkušenj. Nekdo se izogiba analognim zdravilom, nekdo v njih ne vidi nič slabega. Če si pacient ne more privoščiti izvirnika, je poceni generic včasih edini način, da osebi zagotovimo potrebno zdravilo..

Zato v mnogih državah zdravnikom svetujemo, da pacienta povprašajo o njegovi višini dohodka: to pomaga sestaviti režim zdravljenja ob upoštevanju bogastva, vključno z iskanjem cenovno dostopnih zdravil. To deluje tudi obratno: če menite, da so zdravila, ki jih potrebujete, morda predraga, morate vnaprej vprašati zdravnika o možnih alternativah in ali je v vašem primeru možno, da original zamenjate z določenim generičnim..

Kdo ne bi smel uporabljati analogov?

Če proizvajalec upošteva vsa proizvodna pravila in opravi vse potrebne teste, se lahko generično šteje za varno kot original. Toda včasih to pravilo, žal, ne deluje na primer pri nekaterih resnih boleznih. Pogosto to velja za primere, ko bolnik jemlje velike odmerke več različnih zdravil hkrati - njihovi učinki se lahko nepredvidljivo prekrivajo. Generiki tej enačbi dodajo le neznanke, saj sestava pomožnih snovi morda ne bo enaka sestavi izvirnika.

Konec leta 2019 se je veliko Rusov soočilo s takšno situacijo z diagnozo cistične fibroze, dedne bolezni, ki prizadene pljuča in druge organe. Nato se je več tujih farmacevtskih podjetij odločilo, da z ruskega trga umaknejo številne antibiotike, ker je bilo vse manj dobičkonosno, da bi jih uvažali v našo državo - množični kupci so pogosteje izbirali poceni analoge. Po navedbah samih bolnikov in njihovih predstavnikov nekateri generični antibiotiki nanje delujejo slabše kot originalna zdravila. Včasih niso dovolj učinkovite, včasih povzročajo hude stranske učinke. Verjetno je to ravno posledica vsiljevanja učinkov zdravil, ki jih je treba jemati v največjih odmerkih. Zato je tako pomembno, da lahko ljudje z resnimi boleznimi, vključno z redkimi, dobijo ravno zdravila, ki jih potrebujejo..

To ne pomeni, da morate v primeru resnih bolezni v celoti opustiti generike - vse je odvisno od odziva določenega pacienta. Poleg tega so za nekatere bolezni poceni analogi zdravil pravzaprav edina možna možnost. Bistvo je spet v ceni zdravil. V Rusiji na primer letni tečaj določenih generičnih zdravil za bolnika z okužbo z virusom HIV stane približno 16 tisoč rubljev, originalna zdravila pa stanejo 240 tisoč - te številke navaja Igor Pchelin, vodja fundacije Shagi AIDS. Obstajajo tudi dražji režimi - brez generičnih izdelkov ne bi bili na voljo večini tistih, ki jih potrebujejo. Takšna je situacija z neposrednimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C, ki se redno uvrščajo na sezname najdražjih zdravil na svetu. Leta 2017 je 12-tedenski tečaj enega od njih, sofosbuvirja, stal več kot 705 tisoč rubljev - proizvajalci generičnih izdelkov so predlagali znižanje cene na 50-70 tisoč.

Preberite tudi:

Zakaj obstajajo težave s kakovostjo generičnih izdelkov?

Težave je mogoče povezati ne le z značilnostmi redkih bolezni - včasih je težava v samem zdravilu. Krivi so poskusi varčevanja s surovinami, pomožnimi snovmi ali kršitvami pravil za proizvodnjo zdravil (na primer standardi GMP). Takšne situacije se včasih pojavijo, ko se generični proizvaja zunaj države odkupa: regulatorni organi težko spremljajo, kako podjetje spoštuje standarde kakovosti.

Podoben incident se je zgodil, ko so ameriške zdravstvene oblasti od indijske družbe Ranbaxy Laboratories naročile generična zdravila za HIV. Po zaslugi enega od zaposlenih v podjetju je bilo razkrito, da je ponarejala poročila in rezultate raziskav. Nato je tiskovni predstavnik Ranbaxy ameriškemu revizorju dejal: "V indijski kulturi ni zapisovanja podatkov s poskusi." Seveda te besede govorijo o položaju določene osebe in ne o indijskih farmacevtskih izdelkih kot celoti: Indija je največji proizvajalec generičnih izdelkov na svetu in zdravniki in bolniki nimajo pritožb zaradi številnih zdravil, ki jih tam sproščajo. Te izjeme kažejo le na to, kako pomembni so mednarodni standardi kakovosti..

Druga težava je povezana s posebnostmi registracije generičnih zdravil: pomanjkanje raziskav in testov pred sproščanjem na trg. Proizvajalec na primer preveri, ali ima zdravila na bioekvivalenco, vendar pa posveča veliko manj pozornosti testom farmacevtske kakovosti zdravila. Toda te študije zagotavljajo zaupanje, da izdelek za kopiranje vsebuje enako učinkovino v isti količini..

Katere druge težave lahko obstajajo pri generiki??

Tudi visokokakovostno in dobro preizkušeno generično zdravilo lahko odpove, če ima bolnik pristranskost proti kopiranju drog, so ugotovili znanstveniki z Nove Zelandije. Študentske prostovoljce so prosile, naj pred izpiti vzamejo novo in učinkovito zdravilo proti tesnobi, blagovno znamko analog in poceni generično zdravilo: v resnici so vse tri skupine prejele placebo. "Originalno" je pomirjalo in zniževalo krvni tlak najboljše, "generično" - najslabše. Poleg tega so se tisti, ki so jemali generične, pritoževali nad močnimi stranskimi učinki..

Kako se generika proizvaja in uporablja v Rusiji?

Popularnost kopij drog v Rusiji raste, pa tudi po vsem svetu. Leta 2018 so generiki predstavljali 86% paketov z drogami, ki se prodajo v državi. Veliko teh zdravil se proizvaja v Rusiji, sčasoma pa bo delež domačih zdravil naraščal. To ni posledica le povpraševanja, ampak tudi zakona o "obveznem licenciranju" za droge, ki je trenutno v obravnavi..

Če bo zakon sprejet, bo ruskim proizvajalcem farmacevtskih izdelkov omogočil, da proizvajajo generike tujih zdravil še pred iztekom patenta, ne da bi o tem predhodno obvestili razvojno podjetje (potem bo po predlogu zakona prejelo materialno nadomestilo). Vendar bodo proizvajalci to lahko storili le "v primeru izjemnih potreb, povezanih z zagotavljanjem obrambe in varnosti države, zaščite življenja in zdravja državljanov", vendar katere situacije niso mišljene. Številni strokovnjaki menijo, da bi zakon lahko škodoval ruskemu trgu z drogami. Po njihovem mnenju lahko tuja podjetja zmanjšajo naložbe na trgu države ali celo ustavijo uvoz nekaterih drog v Rusijo, vključno z novimi..

Preberite tudi:

Hkrati imajo strokovnjaki pritožbe zaradi nekaterih ruskih generičnih izdelkov. Po mnenju strokovnjakov niso vsi ruski proizvajalci temeljito preizkusili svojih sredstev pred izdajo in izvedli najmanjše možno število študij. Onkolog Alexey Maschan pravi, da je treba nadzorovati kakovost generikov ne le pred sproščanjem zdravila na trg, temveč tudi pozneje, med proizvodnim postopkom, sicer je težko jamčiti za kakovost določene serije. Maschanova beseda je tudi, da niso vsi ruski generiki, ki jih potrebujejo njegovi pacienti, proizvedeni v zadostnih količinah. Te trditve ne veljajo za vse ruske proizvajalce replika zdravil - obstajajo podjetja, ki izpolnjujejo proizvodne in inšpekcijske standarde. Kljub temu je pri izbiri generičnega, ruskega ali ne, vredno razpravljati o svoji izbiri z zdravnikom in preveriti razpoložljivost certifikatov proizvajalca.

Torej: ali je vredno uporabiti generike - ali je bolje izbrati original?

Kot pri mnogih medicinskih vprašanjih je tudi odgovor, da je vsak primer drugačen. O kakšni bolezni govorimo, koliko časa traja jemanje zdravila, koliko denarja lahko porabimo za to - vse to je pomembno. Če želite izvedeti, ali je določena kopija drog prava za vas, se morate posvetovati z zdravnikom, ki mu zaupate, in izvedeti več o proizvajalcu zdravila (na primer, ali ima potrdila o skladnosti s pravili za izdelavo zdravil). Toda izbira zdravila na podlagi pregledov v internetu ali nasvetov prijateljev ni vredna - tisto, kar je delovalo za druge, ne bo nujno koristno za vas.

Skrivnost generike: zakaj so kopije drog bolj priljubljene od izvirnikov

Trg generičnih izdelkov se aktivno razvija. Strokovnjaki napovedujejo povečanje velikosti trga na 533 milijard dolarjev do leta 2021. Za primerjavo: leta 2016 je ta številka znašala 352 milijard dolarjev. V državah OECD generiki predstavljajo približno polovico celotne prodaje zdravil. V ZDA - približno 90%, v Rusiji pa po različnih ocenah od 60 do 90%. Valentina Buchneva, vodja evrazijskega oddelka farmacevtske družbe "Bosnalek", govori o vlogi generikov v farmacevtski industriji..

Generiki - kaj so??

Verjetno so vsi slišali izraz "generiki". Tako imenovane "kopije" originalnih zdravil. V veliki večini primerov so analogi cenejši, včasih tudi večkrat..

Splošno je prepričanje, da so generiki ponaredki, nekaj slabe kakovosti. Pravzaprav to ni tako. V bistvu so generična zdravila ista zdravila, ki v celoti ali skoraj v celoti kopirajo sestavo originalnega zdravila. Da bi nekdo pridobil pravico do proizvodnje generičnega izdelka, mora poteči patent za originalno drogo.

Skupno lahko patentno varstvo zdravila velja do 20 let. V nekaterih primerih rok patenta ni 20, ampak 5-7 let. Tako dolgo obdobje je posledica dejstva, da je razvijalcu potrebnih 5 do 15 let, da ustvarijo in lansirajo novo zdravilo na trg, da ne omenjam velike količine virov. Običajno gre za več milijard ameriških dolarjev, pri ustvarjanju novih zdravil pa delajo stotine ljudi. Mimogrede, zato so nekatera zdravila tako draga - proizvajalec si želi vrniti porabljeni denar in zaslužiti.

Kako razlikujejo se generiki od originalne droge??

V večini primerov je malo razlike. Generic vsebuje enako zdravilno učinkovino ali snovi kot originalno zdravilo, vendar se od njega razlikuje v sestavi pomožnih snovi. Tehnologija proizvodnje se lahko tudi razlikuje.

Pri ustvarjanju generičnega zdravila je najtežja naloga izbor njegovih pomožnih snovi, saj ti vplivajo na učinkovitost in kakovost zdravil..

Te snovi lahko pomembno vplivajo na farmakološko delovanje zdravilnih snovi: povečajo ali zmanjšajo njihovo delovanje, spremenijo naravo delovanja pod vplivom različnih razlogov. Pomožne snovi lahko pospešijo ali upočasnijo absorpcijo aktivnih snovi iz dozirnih oblik in vplivajo na farmakokinetiko. Tudi manjše spremembe v formulaciji lahko bistveno spremenijo učinek zdravila na telo..

Kaj pa splošni nadzor sproščanja?

Splošno se spremljajo generična zdravila, ki se proizvajajo zakonito. Družba, ki namerava izdati "kopijo", mora regulatorju dokazati, da ima zdravilo enake lastnosti kot original. Za to se izvajajo bioekvivalenčne študije, v katerih se generična primerja z izvirnikom..

Treba je opozoriti, da je zakonodaja, zasnovana za pomoč pri nadzoru kakovosti generičnih zdravil, precej stroga tako v ZDA in Evropi kot tudi v Rusiji. Druga stvar je, da lahko analoge zdravil proizvajajo podjetja, ki jih mednarodni regulatorji težko nadzorujejo. V tem primeru lahko pride do kršitev recepta in celo do popolnega ponarejanja. Na žalost so ponarejeni izdelki v državah CIS veliko pogostejši kot na zahodu..

Zakaj so generiki cenejši od izvirnika?

Stvar je v tem, da njihovi proizvajalci niso porabili za razvoj prvotne aktivne sestavine. Kot že omenjeno, to traja leta in milijone ali celo milijarde ameriških dolarjev. Med veljavnostjo patenta za originalno zdravilo se pogosto zmanjšajo stroški njegove proizvodne tehnologije. Tako je sama izdelava generičnega zdravila cenejša..

Razlika v ceni med izvirnikom in njegovim kolegom je včasih zelo velika. Na primer, Pfizerjev Lipitor stane približno 10 dolarjev za 20 mg v ZDA. Isti generični odmerek bo kupca stal 6 centov.

Allerganov antidepresiv Sarafem stane približno 16 dolarjev za 20 mg v ZDA. Generic istega odmerka - 3 centa.

Generiki - dobro ali zlo?

Na splošno je uporaba generikov koristna za skupnost, farmacevtsko industrijo in zdravstvo. Prav zato, ker so stroški analogov mnogokrat manjši od originalnih zdravil, zdravilni učinek pa je praktično enak.

V skladu s tem generiki omogočajo učinkovito zdravljenje večini prebivalstva katere koli države. Zato obseg njihove prodaje nenehno raste. Kot smo že omenili, v istih ZDA delež generičnih izdelkov na trgu z drogami znaša približno 60%, približno enaka slika je v večini evropskih držav. Farmacevtska industrija se razvija, pojavljajo se nova podjetja, ki ne proizvajajo samo generičnih zdravil, ampak tudi začnejo razvijati nova zdravila.

Obseg trga generičnih izdelkov lahko presodimo po kapitalizaciji največjih proizvajalcev:

  • Teva farmacevtska industrija (kapitalizacija 18,9 milijarde USD);
  • Mylan NV (4 milijarde USD);
  • Sandoz (9,9 milijarde USD);
  • Sun Pharmaceuticals (4 milijarde USD);
  • Lupin Pharmaceuticals (2,3 milijarde USD).

Generiki so blagoslov ne samo za posameznike, temveč za celoten zdravstveni sistem kot celoto, saj omogočajo optimizacijo državnega proračuna katere koli države. Poleg tega proizvajalci generičnih izdelkov tekmujejo med seboj, kar pogosto vodi do pojava novih visokokakovostnih poceni zdravil..

Seveda ima trg generičnih izdelkov tudi temno plat - ponaredki ali nekvalitetni analogi. Toda ta problem je mogoče rešiti s pomočjo zakonodajne ureditve na mednarodni in nacionalni ravni. Vsako novo zdravilo je treba preizkusiti, preizkusiti in šele nato sprostiti na trg.

Izgubil sem izraz

Včasih pride do zanemarjanja kakovosti kopij. Vendar obstajajo področja, na katerih kakovost izvoda določa vprašanje ohranjanja življenja in zdravja. To je sproščanje generičnih zdravil.

Po obstoječih mednarodnih predpisih sta pojma, kot sta "originalna droga" in "referenčna droga", ločena. Izraz "original" pomeni zdravilo z novo zdravilno učinkovino, ki je bilo prvo registrirano na svetovnem farmacevtskem trgu na podlagi dokumentacije, ki vsebuje rezultate celotnih predkliničnih in kliničnih študij, ki potrjujejo njegovo varnost in učinkovitost. Izraz "referenca" nastane v času študije bioekvivalentnosti in se nanaša na zdravilo, ki se uporablja kot referenčno zdravilo.

V smernicah za klinične študije bioekvivalenco so dovoljene velike razlike v farmakokinetičnih parametrih obeh primerjanih zdravil. Tako se njihova bioekvivalenca šteje za dokazano, če je razmerje med primerljivimi parametri v človeškem telesu v območju od 80,00 do 125,00 odstotkov z 90-odstotnim intervalom zaupanja. V tem primeru, tudi če so rezultati na samem robu sprejemljivih vrednosti, zdravila veljajo za "enaka". To pomeni, da je generično zdravilo prepoznano kot učinkovita in varna kopija referenčnega zdravila..

Ali obstajajo razlike? Seveda ja. Zlasti se farmakokinetični parametri lahko razlikujejo za veliko količino. To pomeni, da so droge - z določenimi zadržki - lahko zamenljive. Če pa želimo ustvariti kopijo prve (po svetovni terminologiji - izvirne) droge, je treba za referenco vzeti originalni originalni izdelek in ne njegove kopije..

Zlasti je Uprava za hrano in zdravila (ZDA) razvila javno dostopen seznam zamenljivih "terapevtskih ekvivalentov", ki med drugim vključuje oceno terapevtske enakovrednosti parov "originator drug - generično zdravilo" z z dodelitvijo oznake kode do stopnje terapevtske enakovrednosti. Poleg tega nimajo vsa reproducirana zdravila najvišjo oceno terapevtske enakovrednosti z originalnim zdravilom. Toda aktivna snov v njih je enaka. Tako je generično zdravilo kopija originalne (originalne) droge z določenimi predpostavkami in napakami..

Pri izdelavi drugega reproduciranega analoga zdravila je najbolje, da se originalno zdravilo vzame za referenco. Ker če je že referenčno zdravilo izbran že reproduciran izdelek, se bo bodoči nov izdelek od referenčnega razlikoval po še eni vrednosti predpostavk.

Na žalost se danes v Rusiji ne moremo zanašati na koncept originalne droge. V ruski zakonodaji takšnega izraza preprosto ni. V trenutni različici zveznega zakona "O prometu z zdravili" je bil namesto pojma "originalno zdravilo" uveden izraz "referenčna droga". Pomeni "zdravilo, ki je bilo prvič registrirano v Rusiji, katerega kakovost, učinkovitost in varnost so bili dokazani na podlagi rezultatov predkliničnih študij zdravil in kliničnih preskušanj zdravil in ki se uporablja za oceno bioekvivalentnosti ali terapevtske enakovrednosti, kakovosti, učinkovitosti in varnosti reproduciranega ali bios podobnega (biološko podobna) droga ". Iz tega sledi, da v Rusiji ni mogoče registrirati prvega originalnega zdravila, ki je prestalo celoten program kliničnega in predkliničnega razvoja, temveč njegovo kopijo. In originalne droge morda sploh ne bodo registrirali - iz različnih razlogov. V tem primeru bomo morali, ko bomo vodili zgornjo teritorialno omejitev - "prvič registrirano na ozemlju Ruske federacije" - pri izvajanju študije bioekvivalentnosti primerjati novo domače obnovljivo zdravilo z že razmnoževalnim. To pomeni, da bomo naredili kopijo iz kopije, ne da bi bili prepričani, da so podatki o učinkovitosti in varnosti, dobljeni v kliničnih preskušanjih originalnega zdravila, uporabni za novo reproducirano.

Morda bo kdo to dejstvo ocenil kot nepomembno - navsezadnje lahko izberete učinkovit odmerek za generično zdravilo in ga nato prilagodite. A ni vedno tako. In najprej to zadeva spremljanje varnosti. V tem primeru odsotnost koncepta "originalne droge" povzroča celo vrsto težav, tako administrativnih kot praktičnih..

Leta 2013 je na primer Roszdravnadzor izdal smernice za pripravo rednih poročil o varnosti. Navajajo, da je treba obdobje za pripravo poročila šteti od datuma prve registracije zdravila s to aktivno snovjo na svetu in ne na ozemlju katere koli države. V tem primeru je ocena tveganj in signalov za to aktivno snov na svetu sinhronizirana, regulatorne agencije pa bodo hkrati prejemale informacije in imele polne baze podatkov..

In v odredbi oddelka št. 1071 z dne 15. februarja 2017 je navedeno, da postopek za izračun končnega datuma zbiranja informacij za naslednje periodično poročilo odobri sam Roszdravnadzor. In samo za zdravila, za katera Roszdravnadzor ne odobri pogojev in pogostosti predložitve poročila, se obdobje šteje od datuma prve registracije na svetu. Tako morda ni sinhronizacije z globalnim časom ponovne ocene koristi in tveganja uporabe določenega zdravila..

Zakaj je časovna sinhronizacija tako pomembna? Prvič, sinhronizacija poročil vseh proizvajalcev zdravil istega mednarodnega nelastniškega imena regulatorjem omogoča, da hkrati od vseh proizvajalcev zdravil dobijo vse varnostne podatke, ki so jih zbrali v zaključenem obdobju poročanja. Več podatkov, bolj objektivno zagotavlja regulativni organ, saj glavne statistične metode za globalno obdelavo varnostnih podatkov temeljijo na statističnih metodah za ugotavljanje neravnovesij. In v primeru asinhronega pretoka informacij moč statistične metode morda ne bo dovolj za prepoznavanje enega ali drugega signala. Z izolacijo iz tega sistema regulativni organi Rusije umetno podcenjujejo tako lastne kot tudi globalne zmožnosti za pravočasno prepoznavanje varnostnih signalov, kar ustvarja tveganja ne samo zase, ampak tudi za svetovno skupnost kot celoto. Čeprav je spremljanje varnosti drog stalni postopek, se globalne ocene varnosti drog pojavljajo v rednih presledkih. Pomanjkanje sinhronosti pri zagotavljanju varnostnih poročil lahko privede do dejstva, da je mogoče nekatera tveganja, povezana z zelo redkim ali zapoznelim razvojem nezaželenih pojavov, prepoznati z zamudo, kar prav tako ustvarja precej veliko grožnjo.

Poleg tega razlike v farmakokinetičnih parametrih zaradi posebnosti kliničnih študij bioekvivalentnosti vodijo do tega, da zaradi umetno pridobljenih "prevelikih" ali "prenizkih odmerkov" v primerjavi z originalnim zdravilom obstaja ugodna tla za toksične učinke ali za primere pomanjkanja učinkovitost.

To je še posebej očitno pri psihotropnih zdravilih, ki imajo ozek terapevtski razpon. Z zmanjšanjem odmerka lahko pride do življenjsko nevarnih krčev, s povečanjem pa se lahko pojavijo tudi halucinacije, ki ne predstavljajo samo nevarnosti za življenje bolnikov, temveč tudi bistveno zmanjšajo kakovost življenja. Hkrati s pravilno izbrano farmakoterapijo lahko pacienti dolgo ohranjajo ne le kakovost življenja, temveč tudi sposobnost za delo..

Zaznati razpršenost parametrov farmakokinetike ustvarja pogoje za umetno ustvarjene težave v varnostnem profilu - pomanjkanje učinkovitosti s hkratnim strupenim učinkom. Tako se ustvari lažen vtis o "neugodnosti" te zdravilne učinkovine, kar naravno in nepovratno zmanjšuje privrženost zdravljenju bolnikov in vero v zdravilo med zdravniki. Poleg tega lahko to prepričanje - kot subjektivni dejavnik in poprodajne raziskave učinkovitosti - kot objektivni dejavnik privede do dejstva, da se bo učinkovita in varna molekula z visokim terapevtskim potencialom verjetno umaknila s trga na naslednji seji globalne ocene koristi in tveganja. Odpoklic s trga ni redkost. V letih aktivnega razvoja sistemov farmakovigilance, tako v svetu kot na lokalni ravni, je bilo na trgu veliko primerov odpoklic zdravil zaradi dejstva, da niso izpolnili pričakovanj, kar presega kontrolirane pogoje kliničnih preskušanj. Tako lahko leta trdega dela, ogromnih človeških in finančnih naložb, in kar je najpomembneje, upanje pacientov na možnosti sodobne medicine razvrednotijo ​​le zaradi izključitve temeljnega koncepta "izvirnega zdravila" iz zakona. In to je šele začetek.

Evgeny Rogov, neodvisni revizor GCP / GLP:

- Mislim, da se je v tem primeru vse zgodilo po istem principu "Želeli smo najboljše, a se je izkazalo kot vedno." Sprva je bil seznam referenčnih zdravil oblikovan za določitev medsebojne zamenljivosti (ki ni enaka). Obenem se po vsem svetu zdravilo šteje za generično v primerjavi s prvotnim, v Rusiji pa do prvega, registriranega na trgu. Izkazalo se je paradoks: originalna droga, ki je bila v Rusiji registrirana pozneje kot njena kopija, bo za Rusijo generična.

Sprejemljiva razlika med originalnim zdravilom in kopijo je 20 odstotkov. Recimo, da je bilo generično zdravilo prvič registrirano v Rusiji, ki se je v svojih parametrih od prvotnega zdravila razlikovalo za 14 odstotkov. Če vzamemo takšno zdravilo kot originalno in ga primerjamo z drugim generičnim zdravilom, ki se bo od njega tudi razlikovalo za 18 odstotkov, bo končna razlika med drugim generičnim zdravilom in originalnim zdravilom 32 odstotkov. In te razlike pomembno vplivajo na varnost in učinkovitost drog. Napake v razvojni fazi (vključno z izbiro referenčnega zdravila) od trenutka državne registracije in vstopa na trg ustvarjajo tveganja za življenje in zdravje kroga nedoločenega števila ljudi.

Oksana Monzh, generalna direktorica oddelka za recepte Sanofi v Rusiji in Belorusiji:

- Pri drogah, priznanih kot referenčna ali generična zdravila, vidimo potencialni vpliv na metodologijo izračuna najvišjih prodajnih cen proizvajalcev, ko so droge vključene na seznam VED. V osnutku seznama tovrstnih zdravil na številnih INN ni oznak trgovskih imen, kar lahko povzroči znatne težave v postopku registracije cen. Poleg tega je pravočasen zaključek dela strokovne organizacije Ministrstva za zdravje Rusije, da opravi pregled zamenljivosti vseh zdravil, ki se trgujejo na trgu, zelo pomemben tako za državne kot občinske stranke in za udeležence v javnih naročilih. Vprašanje nam ostaja nejasno, kako bo določena zamenljivost tistih zdravil, ki že dolgo krožijo na trgu in za katere tega statusa ne načrtujejo samostojno. Ali moramo zagotoviti informacije, potrebne za to, brez katerih strokovna organizacija, kot razumemo, ne more določiti statusa zamenljivosti. Za izvajanje vseh avkcijskih postopkov v celoti v skladu z zakonskimi zahtevami je enako pomembno, da se ti podatki nenehno posodabljajo, ko se pojavljajo novi izdelki ali spremembe že registriranih drog..

Originalna zdravila in njihovi analogi: kaj morate vedeti

Originalna zdravila in njihovi analogi: kaj morate vedeti

Zdaj je na internetu pogosto "glasno" kričati o peni farmacevtskih mazilih in zdravilih, ki se čudežno lahko zacelijo, znebijo se gub, dodajo dlake na glavi in ​​zdravijo težave. Vendar to ni vedno res. Danes se bomo lotili še enega zelo pomembnega vprašanja iz serije "draga-poceni", ki se nanaša na droge in njihove analoge. Ni veliko ljudi, ki pridejo v lekarno, razumejo razliko med tem, kaj je predpisal zdravnik (originalni izdelek, pogosteje drag) in tistim, kar je bolj donosno za denarnico (podobno zdravilo ali generično je ponavadi cenejše).

Kakšna je originalna droga

Predstavljajte si, da gre eno zdravilo, preden pride na police lekarn in se pokaže svetu, zelo težko in dolgo pot (in to je včasih deset let). Pravzaprav je originalna tableta (patentirana) izum farmacevtskega podjetja, za katerim stojijo najboljši možgani s področja kemije, farmakologije, medicine. Podjetje je porabilo denar, vlagalo človeške vire, da bi prišlo do te zelo patentirane formule zdravil. Poleg tega ni dovolj za odkritje. Sledi sinteza droge, laboratorijske študije in testi, testiranje droge - v ta postopek je vključenih veliko število ljudi, na tisoče zavrženih molekul nove snovi in ​​baza tehnoloških virov. Sam postopek ni nikoli poceni. Končna v tej verigi je patent, ki farmacevtskemu podjetju omogoča, da več let samostojno izdeluje zdravilo. Praviloma se za povrnitev naložbe in ustvarjanje dobička čas patentnega varstva, odvisno od države izvora, razlikuje od nekaj let do desetine!

Prednosti patentiranega zdravila

  • visoka stopnja čiščenja sestavin zdravila,
  • uporaba dodatnih dodatkov, ki povečajo učinkovitost zdravila in vplivajo na trajanje izpostavljenosti
  • zadostna raziskovalna osnova, vključno z prepoznavanjem stranskih učinkov
  • odsotnost nepredvidljivega rezultata po uporabi zdravila

Kaj je splošnega

Po končani patentni zaščiti originalne droge se na trgu pojavijo generična zdravila. To so zdravila, ki temeljijo na izvirni formuli aktivne sestavine in pripravljenih izdelkih. Ampak, ni vse tako preprosto.

Razlika med generičnim in izvirnim

  • generic vsebuje enako zdravilno učinkovino (snov) kot zdravilo z blagovno znamko.
  • podobno se razlikuje od lastniškega izdelka po pomožnih sestavnih delih (pomožne sestavine in polnila, lahko vsebujejo konzervanse in barvila).
  • razlike so očitne v proizvodnem procesu.

Zakaj je generično cenejše

Napačno je prepričanje, da je generični ponaredek. Generic je izdelek, ki ga zakonito proizvajajo farmacevtske družbe; zdravilo na osnovi aktivne sestavine, ki je bila nekoč identificirana za izdelavo originala. Končno gre za zdravilo s dokazano medsebojno zamenljivostjo..
Nižji strošek je razložen z dejstvom, da proizvajalcem, ki lahko proizvajajo farmacevtske izdelke po patentni zaščiti izvirnika, ni več treba dokazovati in preverjati učinkovitosti formule. Pionirsko podjetje je za to že poskrbelo. Generično zdravilo ima veliko krajšo pot od laboratorija do lekarne, zato stane manj..

Učinkovitost generičnih izdelkov

Če je z izvirnim zdravilom vse zelo jasno in je razvijalec svojo učinkovitost dokazal s tem, da je prvi prišel na police lekarn, potem obstajajo vprašanja o generiki. In zato:

  • Ker so na trgu tisti generiki, katerih proizvajalci so vzeli samo zaščiteno formulo in dokazali bioekvivalenco generike (popolnoma enaka koncentracija aktivne sestavine, hitrost absorpcije in izločanja). V tem primeru lahko tako stopnja očiščenosti zdravila kot seznam aditivov tehnologija izdelave kruto šalo s tistimi, ki kupujejo takšno drogo. Njegova učinkovitost se lahko znatno zmanjša, zato so stranski učinki lahko nepredvidljivi. Cena: Nizka
  • Ker na trgu obstajajo analogi, ki so v vseh fazah svojega rojstva prešli v primerjavi z izvirnikom. Se pravi, da je podjetje poleg patentirane formule in dokazalo bioekvivalenco svojih možganov (popolnoma enaka koncentracija aktivne snovi v krvi po zaužitju kot po patentiranem zdravilu), porabilo tudi za raziskovanje njegove učinkovitosti in varnosti za ljudi, za tehnološki proces sinteze zdravil, ima dokazano farmacevtsko enakovrednost (identiteta polnil in barvil v originalnih in generičnih zdravilih in terapevtska enakovrednost (enak učinek obeh zdravil). Cena: nekoliko manj kot enaka originalu. Zelo pogosto podjetje za razvijalce ne podaljša patenta za originalno zdravilo in začne proizvodnja generičnih zdravil. To je dobro, ker se podobno zdravilo proizvaja na isti opremi in na enak način, vendar brez dodatnih stroškov za raziskave. Ni mogoče reči, da je generično zdravilo slabo ali slabše kakovosti. Obstajajo farmacevtske družbe, ki so specializirane alized izključno na generiki in to zelo učinkovito.

Zahteve za generične izdelke

V Rusiji na primer 80% farmacevtskega trga sestavljajo generiki. Zato bi bilo reči, da "preplačamo za uvoženo ime, čeprav je snov enaka", bi bilo napačno. Za učinek in rezultat včasih res preveč plačamo.
Pri registraciji generičnega zdravila se ne upoštevata kakovost in količina spremljajočih in pomožnih komponent, količina nečistoč. Dovoljeno je odstopanje vsebnosti aktivne snovi do 5%, razlika v učinku na telo je do 25%. Poleg tega registracija ne zahteva ocene stabilnosti dozirne oblike in izvajanja testov in študij terapevtske enakovrednosti (podobnosti) originalu. Izkaže se, da se tudi sami generiki lahko med seboj bistveno razlikujejo ne le po vsebnosti zdravilne učinkovine, temveč tudi glede gibanja zdravila po telesu (farmakokinetika) od cepitve in absorpcije, do izločanja in učinka na telo (dovoljeno kar 50%!). To se zgodi iz razloga, da je podjetje za razvijalce po končanem patentnem varstvu dolžno razglasiti samo formulo in ne samega postopka izdelave zdravila. Tako se izkaže, da gredo podjetja na isti cilj na različne načine. Toda za vstop na trg v nekaterih državah bo treba celo generično zdravilo dokazati svoj učinek in opraviti vrsto kliničnih preskušanj..

Dejstvo, da v lekarnah obstajajo generiki, je vsekakor dobra stvar. Medicina in farmakologija morata biti dostopni širši javnosti, ljudje pa bi morali imeti možnost izbire, farmacevtska podjetja pa bi morala imeti konkurenco. Toda vedno natančno preberite navodila. sestava zdravila in seznam njegovih stranskih učinkov. Vedno se posvetujte s strokovnjakom in pri izbiri med tem, kaj je zdravnik naročil, in tisto, kar je za denarnico bolj udobno. Treba je povezati stroške, učinkovitost in, kar je najpomembneje, varnost tabličnega računalnika. Če izberete eno ali drugo zdravilo sami, poleg tega pa o tem ne obvestite zdravnika, vas bo to stalo še več..

Kaj so generični izdelki: razpoložljiva zdravila ali farmacevtska smeta?

Kaj so generiki?

Generiki imajo zapletena imena?

Zakaj ljudje raje generike?

In nobene raziskave ne naredijo?

In veliko generičnih izdelkov na trgu?

Kaj pa njihova učinkovitost?

Zakaj so generiki morda manj učinkoviti?

Kako razlikovati kakovostnega generičnega?

Če uporabljate generične izdelke?

Zakaj so generiki tako poceni in jih je mogoče zdraviti.

Kaj so generiki?

Generic (angleško generic, reproducirano zdravilo) je kopijsko zdravilo, ki po količini aktivne snovi in ​​učinku na telo sovpada z izvirnikom.

Ko je novo zdravilo izumljeno, ga dolgo raziskujejo in preskušajo, nato pa se izda patent. Ko poteče patent, lahko tudi druga podjetja proizvajajo podobna generična zdravila. Toda v Rusiji so pravice imetnikov patentov pogosto kršene o težavah z intelektualno lastnino na trgu z drogami, generični izdelki pa so registrirani in prodani, še preden poteče patent za originalno drogo.

Generiki imajo zapletena imena?

Ni potrebno. Vsako zdravilo ima več imen: kemično, mednarodno nelastniško ime (INN) in trgovino.

Kemijsko ime je nezahtevna fraza, ki vam nič ne pove. INN je edinstveno ime aktivne snovi, ki ga odobri WHO in mora biti navedeno na embalaži zdravila.

Poleg tega lahko proizvajalec drog svojemu izdelku dodeli trgovsko ime, ki bo na embalaži napisano z velikimi črkami..

  • Kemijsko ime: 2- (2- (2,6-diklorofenilamino) fenil) ocetna kislina (kot natrijeva sol).
  • INN: diklofenak.
  • Trgovska imena: "Voltaren", "Vourdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" in številni drugi.

Zakaj ljudje raje generike?

Ker so veliko cenejši. Preden patentira novo zdravilo, proizvajalci porabijo veliko denarja za njegovo razvijanje in testiranje, kar vpliva na končni strošek. Postopek splošne registracije je veliko lažji in hitrejši. To pojasnjuje njihovo poceni..

In nobene raziskave ne naredijo?

Po zakonu čl. 18 zveznega zakona z dne 12.04.2010 N 61-FZ (kakor je bil spremenjen 28.12.2017) "O prometu z zdravili" za registracijo generičnega zdravila, namesto poročila o lastnih predkliničnih študijah lahko podate pregled znanstvenih del o rezultatih predkliničnih študij obnovljivega zdravila in namesto poročila o lastne klinične študije - poročilo o rezultatih študij bioekvivalentnosti generičnega zdravila.

Bioekvivalenca označuje obseg in hitrost absorpcije, čas za doseganje največje koncentracije v krvi, porazdelitev v tkivih in telesnih tekočinah ter hitrost izločanja.

Tako se še vedno izvajajo študije, ki dokazujejo učinkovitost in varnost novega generičnega zdravila, vendar niso tako dolgoročne in drage kot v primeru originalnega zdravila..

In veliko generičnih izdelkov na trgu?

Glede na poročilo Ruskega farmacevtskega trga, decembra 2017 analitične družbe DSM Group, je bilo v letu 2017 na ruskem trgu 86,2% generičnih izdelkov. In to je 0,5% več kot leta 2016.

20,1% vseh prodanih generičnih zdravil so zdravila, ki vplivajo na prebavni trakt in presnovo, 14,2% so zdravila za zdravljenje bolezni živčnega sistema, 14,0% zdravila za zdravljenje bolezni srca in ožilja.

Kaj pa njihova učinkovitost?

Generična študija statina: Ali je to enostavno s dokazom klinične enakovrednosti? 2012 je pokazalo, da od štirih generičnih zdravil simvastatina (zdravila za zniževanje holesterola v krvi) le dve popolnoma ustrezata izvirniku glede varnosti in učinkovitosti.

In leta 2013 je postalo jasno, da varnost in učinkovitost generičnih zdravil glede formulacije blagovne znamke kažeta, da lahko generiki zaradi zmanjšane učinkovitosti povečajo trajanje zdravljenja ali pa sploh ne dajo nobenega rezultata. Po drugi strani pa lahko povečate odmerek zdravila za pospešitev zdravljenja, kar lahko povzroči negativne učinke..

Izkazalo se je, da je prava loterija: nekateri generiki so enako učinkoviti in varni kot izvirniki, medtem ko lahko drugi podaljšajo zdravljenje in povzročijo neželene učinke..

Zakaj so generiki morda manj učinkoviti?

Na učinkovitost zdravila vpliva veliko dejavnikov, vključno s stopnjo prečiščenosti zdravilne učinkovine in dodatnih komponent, ki lahko vsebujejo generične snovi. Če podjetje kupi poceni učinkovino, generično zdravilo morda ne bo dovolj učinkovito. In dodatne sestavine lahko povzročijo alergije ali neželene učinke.

Kako razlikovati kakovostnega generičnega?

Najprej se lahko osredotočite na ceno. Če je zdravilo zelo poceni, tudi v primerjavi z drugimi generičnimi izdelki, je njegov proizvajalec očitno prihranil na nečem. Na primer o kakovosti aktivne snovi ali na kontroli med proizvodnjo.

Dober pokazatelj kakovosti izdelkov: farmacevtska proizvodnja ima certifikat GMP (Good Manufacturing Practice). Če ima podjetje tak certifikat, to pomeni, da so bili njegovi proizvodi proizvedeni v zahtevanih pogojih (čistost, temperatura, vlaga), odvečne snovi ne pridejo v zdravilo, se pakirajo pravilno in ohrani vse svoje lastnosti..

Če uporabljate generične izdelke?

Glede na delež generikov na ruskem trgu lahko rečemo, da smo se vsi zdravili s takšnimi zdravili in s tem ni nič narobe. Generiki omogočajo zdravljenje dostopno ljudem s kakršnimi koli dohodki in zagotavljajo terapevtske koristi in relativno varnost.

Pri pisanju recepta zdravnik navede ime zdravilne učinkovine, zato lahko samostojno izberete določeno generično ali originalno zdravilo (seznam originalnih zdravil in njihovih generičnih zdravil najdete tukaj). Pogosto zdravnik svetuje dokazano generično, v tem primeru je bolje uporabiti. Če zdravilo daje neželene učinke, se morate posvetovati z zdravnikom: morda bo predpisal dražje generično ali originalno zdravilo.

Na recept - ena stvar, v lekarni - druga: kako pravilno kupiti zdravila

Zdravljenje z generičnimi zdravili in originalnimi zdravili: kakšna je razlika?

Olga Kašubina zdravnica, medicinska novinarka, popularizatorka znanosti, avtorica kanala o medicini

Pri pisanju recepta za zdravilo je zdravnik v njem zakonsko dolžan navesti mednarodno nelastniško ime - ime aktivne snovi. V lekarni najverjetneje ni zdravila s tem imenom - lekarnar mora kupcu ponuditi izbiro več trgovskih imen, med njimi so lahko tako originalna zdravila kot generična zdravila. Kako razumeti vse to? Ali bo generično zdravljenje koristno? Ali je mogoče spremeniti zdravilo, ki ga je zdravnik predpisal za njegov analog?

Zdravilo in prehransko dopolnilo: v čem je razlika?

Kar smo navadno imenovali običajna zdravila ali, če uporabimo terminologijo sumljivih bolnikov, "vsa kemija", so pravzaprav visokotehnološka zdravila: na tisoče nadarjenih ljudi se bori, da bi jih ustvarili, vsaka nova molekula aktivne snovi pa proizvajalce stane na desetine in sto milijonov dolarjev. Posledično imate na dlani majhno tablico, nekakšno vesoljsko ladjo v miniaturi, ki vam ob dobrem naključju okoliščin lahko reši življenje ali olajša.

A ni vsaka čedna škatlica tablet v oknu lekarne pravo zdravilo. Dodatki, ki so narejeni iz nečesa naravnega, kot so lubje hrasta, močvirje ali prhljaj iz mehiškega jerboa, lahko izgledajo enako. Domneva se, da jih lahko zaužijemo s hrano, da zapolnimo pomanjkanje katere koli pomembne snovi za telo. Na primer kalcij ali vitamin D.

Dopolnila vključujejo na primer zeliščne čaje, inhalacijske pakete, vitaminske gumi in različne dodatke tabletk in kapsul. Najpomembnejša razlika med prehranskimi dopolnili in zdravili je v tem, da skoraj nikoli ne ozdravijo in po najugodnejšem scenariju le prispevajo k okrevanju ali pomagajo ostati zdravi.

Mednarodno nelastniško ime in trgovsko ime: kaj je to?

Katera koli tableta, pršilo, supozitorij ali ampula za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino in pomožne snovi. Zdravilna učinkovina določa blagodejni učinek zdravila: paracetamol znižuje temperaturo, ksilometazolin olajša dihanje.

Pomožne snovi določajo obliko zdravila in v nekaterih primerih njegovo hitrost delovanja. Na primer, da tableta ne postane velikosti zrnja, ampak jo je enostavno pogoltniti, ji dodate škrob in sladkor. In da enakomerno razporedimo nekaj miligramov zdravila po površini modrice, ji dodamo veliko vazelina in dobimo mazilo.

V istem zdravilu je lahko ista učinkovina, vendar so pomožne snovi različne. Kot bar čokolade, ki ne vsebuje le obveznega kakava, ampak tudi druga polnila, kot so maslo, sladkor, rozine in oreščki v različnih sestavah in razmerjih.

Zdravila različnih proizvajalcev z isto učinkovino združuje skupno mednarodno nelastniško ime - INN. Je kot splošno ime pripomočka, ki združuje izdelke različnih blagovnih znamk. Pametne telefone proizvajajo Apple, Samsung in Meizu. Torej protibolečinski diklofenak (to je INN) proizvaja pod trgovskim imenom "Voltaren" nemškega podjetja Novartis, pod imenom "Ortofen" rusko podjetje "Vertex", slovenska KRKA ga proizvaja pod blagovno znamko "Naklofen" in številni drugi.

Včasih je še bolj zapleteno: farmacevtska družba se odloči, da se s trgovskim imenom sploh ne bo trudila in se ujema z INN. Zagotovo ste v trgovinah s strojno opremo videli šampon "Plain Detergent Powder" ali "Shampoo". Toda to ne pomeni, da je takšno zdravilo nekako boljše ali slabše od drugih. Nekdo je le prihranil pri trženju.

Originalna zdravila in generična zdravila

Tako kot se ljubitelji pripomočkov ne morejo dogovoriti o najboljšem pametnem telefonu na svetu, tudi bolniki in zdravniki težko ugotovijo, katera znamka istega INN deluje bolje od drugih. Toda za razliko od visokotehnološke tehnologije v farmacevtski industriji ni najnovejših zdravil z isto učinkovino, ki so cenjene višje, ampak nasprotno, najstarejša, saj je najbolje raziskana. To pomeni, da je najlažje predvideti, kako bo vplivalo na bolnikovo stanje. Takšna zdravila za pionirje se imenujejo originalna zdravila..

Izumljanje originalnega zdravila je drago in tvegano podjetje. Morda ne bo deloval ali bil manj učinkovit od zdravil konkurenčne farmacevtske družbe. Da bi zagotovili zdravilne lastnosti novega zdravila in njegovo varnost, proizvodno podjetje veliko let porabi za klinične raziskave. Če bi šlo vse v redu, zakon predvideva nekakšen napredek, medtem ko je zdravilo dovoljeno prodati samo lastniku patenta za njegov izum. Običajno je približno 20 let. Zato so originalna zdravila precej draga: prva leta od nastanka nimajo konkurentov svoje ravni..

Ko poteče patent, lahko vsako farmacevtsko podjetje, ki lahko v laboratoriju reproducira formulo aktivne snovi. Nato bodo tej aktivni snovi dodane pomožne snovi, ne glede na izvirnik, iz te mešanice bodo proizvedene tablete, raztopine ali druge primerne oblike zdravila pod drugim trgovskim imenom. Takšno "kopirano izvirno" zdravilo imenujemo generično (ali bolj uradno generično zdravilo).

Mnogo ceneje je proizvajati generične izdelke, saj je znano, da učinkovina deluje tako, kot mora: to so dokazali proizvajalci originala. In ni tveganja, da generiki niso koristni za zdravnike in paciente: farmacevtske družbe že leta spremljajo prodajo originalnih zdravil drugih ljudi in izbirajo, katero naj reproducirajo, ko poteče patent.

Originalno zdravilo: Voltaren, Viagra, Aspirin

Generiki: "Ortofen", "Naklofen", "Diklovit"; "Vizarsin", "Revazio", "Erexesil"; "Upsarin UPSA", "Sanovask", "CardiASK".

Z drugimi besedami, generično je nekaj podobnega kot zakoniti klon iPhone-a: nekdo je kupil originalno napravo, jo razstavil v zobnike, izpopolnil vse podrobnosti in sestavil nov pametni telefon. Če boste proizvodnjo postavili v tok, boste lahko prodali naprave, cenejše od Applovih, saj sta tehnologija in dizajn prepisana čisto. Ali bodo kloni enake kakovosti kot originalni iPhoni, je ločeno vprašanje..

Sinonimi in analogi

Vsa zdravila z isto učinkovino (INN) so med seboj sinonim. Ni pomembno, katera je generična in katera izvirna: vsaka temelji na isti kemijski formuli. To pomeni, da delujejo na telesu skoraj enako. In če kupite napačno trgovsko ime zdravila, ki mu ga je svetoval zdravnik, pa drugo, vendar z istim INN, bi moral biti teoretično učinek enak. Več bomo govorili o tem, kako gre v praksi, toda za zdaj si zapomnite: vsa zdravila, narejena na osnovi diklofenaka, so sinonimi.

Toda vnetje v telesu lahko odstranite tako, da vzamete zdravilo z drugo učinkovino. Na primer na osnovi ibuprofena. Ima drugačno kemijsko formulo, kar pomeni, da ima drugačen mehanizem delovanja. Vendar pa dejansko opravlja približno enako funkcijo kot zdravilo na osnovi diklofenaka. Takšna dva zdravila, ne glede na njihovo trgovsko ime, se imenujeta analogna.

Sopomenke: "Voltaren" (INN - diklofenak), "Ortofen" (INN - diklofenak), "Naklofen" (INN - diklofenak).

Analogi: Voltaren (INN - diklofenak), Nurofen (INN - ibuprofen), Nalgezin (INN - naproksen).

Naj pojasnim, zakaj so ti izrazi pomembni. Še vedno pa medicina ni kuhanje, kjer lahko na lastno odgovornost in tveganje zamenjate maslo v receptu z margarino in še vedno spečete torto. Nekatera zdravila na koncu se lahko štejejo za zamenljiva - to so sinonimni drogi. Ampak predpisanega zdravila ne smete nadomestiti sami z analognim, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker včasih majhna razlika v njihovih lastnostih zaradi razlike v njihovi kemični sestavi lahko škoduje vašemu zdravju.

Težava je v nepredvidljivosti telesnega odziva. Zdravnik pri predpisovanju zdravila temelji na kliničnih priporočilih in posameznih značilnostih vašega zdravja. Nakup analoga iz želje po prihranku denarja ali lenobe lahko poruši celoten režim zdravljenja. Še posebej, kadar se zdravnik ne zaveda takšne samovolje.

Dermatolog je predpisal hormonsko mazilo na osnovi betametazona, ki bi ga Victoria lahko zdravila z atopijskim dermatitisom. Toda po branju o drogi na internetu se je deklica odločila, da ji bo zdravilo škodovalo, saj ima betametazon v stranskih učinkih veliko nevarnih stanj. Namesto tega je Victoria kupila mazilo na osnovi dekspantenola: farmacevt je dejal, da to zdravilo lajša tudi vnetja na koži in je popolnoma varno, saj se uporablja celo pri novorojenčkih. Zdravljenja učinka ni bilo, na naslednjem posvetovanju pa je zdravnik predpisal še dodatna zdravila, ki bi jih dejansko lahko opustila, če bi Victoria prvotno nanesla mazilo z betametazonom.

Za zdravstvena vprašanja se ne pozabite predhodno posvetovati z zdravnikom

Pomembno Je Vedeti O Glavkomu